Регистрация медицинских изделий - это государственная процедура, по итогам которой выдается официальное регистрационное удостоверение, подтверждающее, что конкретная продукция медицинского назначения качественна, безопасна и занесена в Государственный реестр медицинских изделий, а значит может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей эксплуатации.
Регистрацией медицинских изделий в РФ занимается Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. За регистрацию предусмотрена пошлина в размере 7 000 рублей.
Медицинскими изделиями считаются любые инструменты, оборудование, материалы и прочие изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, а также мониторинга состояния организма человека и проведения медицинских исследований, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Из-за трудностей, с которыми столкнулись российские производители при переходе на новые правила регистрации медицинских изделий, переходный период отложен до 31 декабря 2022 года.
Группа компаний "СертПрим" предоставляет полный перечень услуг по сертификации продукции и услуг, экспертизам промышленной безопасности, проектированию зданий и сооружений, строительству объектов ОПО и внедрению роботов (коботов) на производствах. Основной перечень услуг по сертификации:
- сертификация ХАССП (ГОСТ Р ИСО 22000-2019 безопасность пищевой продукции), ГОСТ Р 51705.1-2001;
- сертификация ИСО (ISO 9001-2015, OHSAS 18001, 45001, Экология 14001);
- сертификация MSA (Азиатский ISO);
- сертификат ГОСТ Р, декларация соответствия;
- сертификат ТРТС, декларация таможенного союза;
- сертификат на паропроводы по 032 ТРТС;
- свидетельство безопасности ТС (СБКТС);
- сертификация услуг;
- сертификат взрывозащищенного и шахтного оборудования;
- сертификат морского и речного регистра;
- сертификат происхождения СТ-1;
- сертификация спортивных объектов;
- Экспертиза промышленной безопасности объектов ОПО, Аудит ОПО;
- Проектирование ОПО и зданий;
- Строительство ОПО и иных объектов;
- Внедрение коллаборативных роботов Universal Robots, JAKA Robotics, TM на производствах сварки, упаковки, паллетирования, укладки, покраски и других.
По всем вопросам Вы можете обратиться по телефону бесплатной горячей линии +7 804 333-00-93, +7 423 276-53-83.
Мы находимся по адресу г. Владивосток, ул. Магнитогорская, 4, 705 (ост.Магнитогорская).
Компания "СертПрим" предоставляет услуги во всех городах Дальневосточного региона и Сибири: Владивосток, Артем, Находка, Хабаровск, Магадан, Сахалин, Омск, Тюмень, Томск, Чита, Петропавловск-Камчатский, Иркутск, Якутия, Красноярск и других.
14.06.22